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欧美澳加口罩出口法规要求概览(en)

发布时间:2020-03-26 13:56:34人气:

欧洲市场
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。


医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。


按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。


1.非无菌方式提供
1)编制技术文件;
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告);
3)编制DOC;
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。


2.无菌方式提供
1)灭菌验证;
2)建立ISO13485体系;
3)编制技术文件;
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告);
5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核);
6)获CE证书;
7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。


从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。


防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。


防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:
A)产品的型式试验报告;
B)技术文件评审;
C)工厂质量体系审查。


美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。


美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。


三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:
1)进行产品测试(性能测试、生物学测试);
2)准备510K文件,提交FDA评审;
3)FDA发510K批准信4)完成工厂注册和器械列名5)产品出口。


但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢?经过分析提供两种其他可选路径:
(1)已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册
如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准,生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了,那么你是可以豁免510K的,可以直接进行工厂注册和器械列名。


(2)获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书,需要签署正式的质量协议,FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码,将会导致产品召回的风险。


澳洲市场
澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后可以销售。当然在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成,其合规流程为:
1)指定SPONSOR(SUNGO 澳洲可以提供服务);
2)完成技术文档;
3)提交TGA进行备案;
4)获得证书。


加拿大
加拿大医疗器械产品分为4类,其中1类风险最低,不需要做器械注册(MDL),只需要进行MDEL(制造商注册)。


加拿大的口罩产品属于I类医疗器械进行管控,按照其法规如果是中国制造商,可以选择:
1)申请MDEL证书自行出口;
2)找到加拿大持有MDEL证书的进口商交易。


申请MDEL需要完成申请表的如下内容,提交后2-4周可以获得证书。
(1)公司名称及联系方式;
(2)许可文件、邮寄和帐单地址;
(3)分类和活动表;
(4)场地地址;
(5)制造商信息;
(6)证明;
(7)签名。

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