您好,歡迎訪問砳榮環保-為更美好的工業環境而努力「官網」
砳榮環保-為更美好的工業環境而努力「官網」
聯系我們

砳榮環保-為更美好的工業環境而努力「官網」

地址:浙江省天台縣平橋鎮工業園區

電話:0576-89355395

傳真:0576-89355397

郵箱:sale@yeargood.cn

網址:www.yeargood.cn

微博:t.cn/Ais9tOFx

歐美澳加口罩出口法規要求概覽

發布時間:2020-03-26 13:56:34人氣:

歐洲市場
歐洲市場對於口罩的管理分為兩個主要類別,個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護,醫用口罩主要是醫院使用。


醫用口罩對應的歐洲標准是EN14683,該標准對於口罩的分類如下圖所示,按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為叁個類別。


按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,其認證模式不一樣。


1.非無菌方式提供
1)編制技術文件;
2)提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告);
3)編制DOC;
4)指定歐盟授權代表並完成歐洲注冊。


2.無菌方式提供
1)滅菌驗證;
2)建立ISO13485體系;
3)編制技術文件;
4)提供測試報告(口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告);
5)公告機構審核(目前只能按照MDR審核,預計近期沒有NB可以審核);
6)獲CE證書;
7)指定歐盟授權代表並完成歐洲注冊。


從目前整體情況來看,如果之前沒有獲得公告機構的CE證書,現在臨時去申請已經沒有可能性,因此目前出口到歐洲的口罩產品應該只有非無菌狀態提供一個選項。但是非無菌並不是對生產環境完全不控制,EN14683對於產品的初始汙染菌要求不大於30cfu/g。


防護口罩的歐洲標准是EN149,按照標准將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3叁個類別。


防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求,防護口罩屬於其中複雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證並頒發證書,認證需要的資料包括:
A)產品的型式試驗報告;
B)技術文件評審;
C)工廠質量體系審查。


美國市場
美國法規對醫用口罩和工業防護口罩同樣是區分管理,其中醫用口罩由FDA管控,而防護口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源於NIOSH對口罩分類中的一個類別。


美國對於醫用口罩的管理機構是FDA,在FDA系統中對於口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩,一個是兒科口罩,一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。


叁個類別的口罩都屬於規則878.4040,分類都是II類,都需要申請510K批准。那麼我們正常出口美國的口罩必須的路徑為:
1)進行產品測試(性能測試、生物學測試);
2)准備510K文件,提交FDA評審;
3)FDA發510K批准信4)完成工廠注冊和器械列名5)產品出口。


但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢?經過分析提供兩種其他可選路徑:
(1)已經獲得NIOSH批准的N95口罩可以直接注冊
如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批准,生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了,那麼你是可以豁免510K的,可以直接進行工廠注冊和器械列名。


(2)獲得持有510K的制造商的授權,作為其代工廠使用其510K批准號進行企業注冊和器械列名。申請方需要獲得授權書,需要簽署正式的質量協議,FDA會進行核實和抽查。如果使用未經許可的號碼,將會導致產品召回的風險。


澳洲市場
澳洲的醫用口罩按照I類管理,需要在TGA進行備案之後可以銷售。當然在澳洲的備案需要由澳洲當地的SPONSOR來完成,其合規流程為:
1)指定SPONSOR(SUNGO 澳洲可以提供服務);
2)完成技術文檔;
3)提交TGA進行備案;
4)獲得證書。


加拿大
加拿大醫療器械產品分為4類,其中1類風險最低,不需要做器械注冊(MDL),只需要進行MDEL(制造商注冊)。


加拿大的口罩產品屬於I類醫療器械進行管控,按照其法規如果是中國制造商,可以選擇:
1)申請MDEL證書自行出口;
2)找到加拿大持有MDEL證書的進口商交易。


申請MDEL需要完成申請表的如下內容,提交後2-4周可以獲得證書。
(1)公司名稱及聯系方式;
(2)許可文件、郵寄和帳單地址;
(3)分類和活動表;
(4)場地地址;
(5)制造商信息;
(6)證明;
(7)簽名。

0

推薦資訊