您好,歡迎訪問天台縣砳榮環保科技有限公司「官網」
砳榮環保-為更美好的工業環境而努力「官網」
聯系我們

砳榮環保-為更美好的工業環境而努力「官網」

地址:浙江省天台縣平橋鎮工業園區

電話:0576-89355395

傳真:0576-89355397

郵箱:sale@yeargood.cn

網址:www.yeargood.cn

微博:t.cn/Ais9tOFx

百家號:suo.im/6bzCsJ

企鵝號:t.cn/A6bGXF6H

口罩的技術標准

發布時間:2020-03-10 20:49:25人氣:

中國

不同類型的口罩遵循不同的標准,不同口罩適用范圍各不相同。中國口罩的幾個主要標准為GB2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護型口罩技術規范、YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩、YY0469-2011醫用外科口罩、GB19083-2010醫用防護口罩技術要求,以下詳細介紹各主要標准。

GB 2626-2019

該標准第一版為1981年發布(GB2626-1981),1992、2006、2019年分別進行過叁次更新,2019版改為“呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器”,不帶“用品”二字。其中GB2626-2019版於2019-12-31發布,2020-07-01實施,標准規定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標記、技術要求、檢測方法和標識。該標准由國家安全生產監督管理局提出,全國個體防護裝備標准化技術委員會(SAC/TC112)歸口。相對於2006版,在遵循科學性、規范性、協調性、時效性等基本原則的基礎上,根據科學進步和產品發展的趨勢,在不降低防護能力的前提下調整呼吸阻力指標,完善檢測方法,優化半口罩的下方視野,提高產品的舒適性。適用范圍見圖6。

該標准過濾元件按過濾性能分為兩類(KN和KP),KN類只適用於過濾非油性顆粒物,包括KN90(≥90%),KN95(≥95%),KN100(≥99.97%)叁個級別。KP類適用於過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件,包括KP90(≥90%),KP95(≥95%),KP100(≥99.97%)叁個級別。KN和KP後的數字,指過濾效率水平,數字越高過濾效果越好。KN口罩未對合成血液穿透、表面抗濕性進行測試,因此,這類口罩短時間使用可以阻擋病毒,但不能用於接觸可能有噴濺患者或長時間接觸患者。

GB/T 32610-2016

日常防護型口罩技術規范,為民用口罩標准,該標准由中國紡織工業聯合會提出,全國紡織品標准化技術委員會(SAC/TC209)歸口。適用范圍見圖6。

根據過濾效率分為:Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級,對應的過濾效率:鹽性介質分別為≥99%、≥95%、≥90%;油性介質分別為≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防護效果由高到低分為A、B、C、D級,各級口罩適用的環境空氣質量分別為嚴重汙染、嚴重及以下汙染、重度及以下汙染、中度及以下汙染。各級口罩在相對應的空氣汙染環境下應能降低吸入的顆粒物(PM)濃度至≤75μg/m(空氣質量指數類別良及以上)。當口罩防護效果級別為A級,過濾效率應達到Ⅱ級及以上;當口罩防護效果級別為B、C、D級,過濾效率應達到Ⅲ級及以上。

YY/T 0969-2013

該標准為一次性使用醫用口罩的行業標准,於2013-10-21發布,2014-10-01實施。普通醫用口罩符合此標准,適用於醫護人員一般防護,僅用於普通醫療環境佩戴使用(見圖6)。普通級的醫用口罩名稱較多,醫用護理、一次性醫用都屬於此類。名稱上沒有“防護”、“外科”字樣的醫用口罩,均是普通級別的醫用口罩。該級別口罩的核心指標包括細菌過濾效率、通氣阻力,不要求對血液具有阻隔作用,也無密合性要求,見圖表3。

YY 0469-2011

醫用外科口罩(YY0469-2011)為醫用外科口罩的行業標准,於2011-12-31發布,2013-06-01號實施。醫用外科口罩行業標准第一版(YY0469-2004)已被2011版所替代。適用於臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴的一次性口罩(見圖6),是手術室等有體液、血液飛濺風險環境常用的醫用口罩,外包裝上必須明確標示為醫用外科口罩。該類型口罩的核心指標包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力(見表3),沒有像醫用防護口罩標准那樣對面部密合度提出嚴格要求,對細菌的過濾效率≥95%,對顆粒的過濾效率有限(≥30%)。

GB 19083-2010

GB19083-2010醫用防護口罩技術要求於2010-09-02發布,2011-08-01實施,第一版為GB19083-2003,在全國抗擊SARS的大形勢下制定,2003年4月29日緊急發布並實施,在SARS前沒有醫用防護口罩。該標准適用於醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等,包括各種傳染性病毒等(見圖6)。該類型口罩的核心指標包括顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力、表面抗濕性、密合性良好、總適合因數(見表 3)。醫用防護口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性,依據非油性顆粒過濾效率,醫用防護口罩分為1級(≥95%)、2級(≥99%)、3級(≥99.97%)。醫用防護口罩規定口罩對非油性顆粒的過濾效率≥95%,符合N95或FFP2及以上等級。

我國醫用口罩的防護能力由高至低依次是醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩。

▲中國口罩主要標准及適用范圍

引用自《中國感染控制雜志》

美國

美國NIOSH標准對口罩的濾網材質和過濾效率進行了分級,該標准在全世界的認可度是高的。按口罩中間層的濾網材質分為叁種:N、R、P系列,根據過濾效率每一種又可分為叁個級別(見表4)。N用於可防護非油性懸浮微粒,通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等,說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的。目前肆虐的霧霾汙染中,懸浮顆粒也多是非油性的。油性顆粒物指油煙、油霧、瀝青煙等,如炒菜產生的油煙是油性顆粒物。R、P用於可防護非油性及含油性懸浮微粒,相比於R系列,P系列使用的時間相對較長,具體使用時間根據不同制造商的標注。N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩,並經佩戴者臉龐緊密度測試時,確保在密貼臉部邊緣狀況下,空氣能透過口罩進出,符合此測試的才頒發N95認證號碼。防“非典”特殊時期,WHO臨時推薦醫務人員使用美國NIOSH認證的N95口罩。N95口罩不等於醫用防護口罩,醫用防護口罩規定口罩的過濾效果要達到N95要求,且具有表面抗濕性和血液阻隔能力。

ASTMF2100標准是一個醫用標准,該標准將口罩分為叁個等級:低防護(Level1)、中防護(Level2)和高防護(Level3)。級別越高,防護性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask;Level3口罩可在手術室內使用,也叫surgical mask。接觸病毒的機會特別大時,應選擇級別更高的防護。

ASTM認證需要口罩在細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個方面都達到相關標准,見表3。Level1能阻擋95%的細菌微粒,即使只達到低防護標准,就已經足夠保護一般社區使用者;Level2與Level3(中至高防護標准)則需要口罩阻擋至少98%細菌和微粒,壓力差方面則只需低於49.0Pa/cm,較低防護標准寬松一點,因為較難在達到更佳防護力的同時維持透氣性。中、高防護標准主要的區別在於高防護(Level3)標准對於阻擋液體能力的要求更高。醫用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff標准,同時也要滿足NIOSH對於N95口罩的要求,對合成血液穿透和表面抗濕性等進行了測試,而FDA該標准基本上遵循ASTMF2100標准。

歐洲

歐盟對於口罩歐洲統一(Conformite Europeenne,CE)認證的標准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,為可防護微粒的過濾式半口罩,根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)叁個等級,FFP1低過濾效果≥80%,FFP2低過濾效果≥94%,FFP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。

醫療口罩必須遵循BSEN14683標准(Medical face masks-Requirement sand test methods),可以分為叁個等級:低標准TypeⅠ、然後是TypeⅡ和TypeⅡR。見表3。上一個版本是BSEN14683∶2014,已被新版BSEN14683∶2019所取代。2019年版主要的變化之一是壓力差,TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。

澳洲

AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標准,該標准規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。

該標准分為叁類,P1:低過濾效果≥80%;P2:低過濾效果≥94%;P3:低過濾效果≥99% 。澳洲的醫用口罩標准為AS4381∶2015 ,依據核心指標分為Level1、Level2、Level3,見圖表2。

▲圖表2:中國、美國、歐洲、澳洲醫用口罩核心指標

引用自《中國感染控制雜志》

▲圖表3:美國NIOSH標准對顆粒物防護口罩的分類

引用自《中國感染控制雜志》

日本

日本JIS T8151∶2018標准是呼吸保護裝置的標准,也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標准,常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規格如下,

DS1:低過濾效果≥80%;DS2:低過濾效果≥99%;DS3:低過濾效果≥99.9%。口罩的等級見圖 7。

▲圖表4:日本口罩等級分類

引用自《中國感染控制雜志》

韓國

韓國的口罩標准KF (Korean filter) 系列,KF系列標准是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 發布的韓國主流口罩標准 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

KF系列分為KF80、KF94、KF99。

KF80:≥80% (僅鹽性介質) ;KF94:≥94%(油性和鹽性介質) ;KF99:≥99% (油性和鹽性介質) 。


推薦資訊